随着中国创新药强势出海，中国正从ICH规则的参与者、执行者，全面转向全球标准的共建者与引领者。昨天，2026 DIA药物信息大会期间，2026 ICH展望会全体大会在上海张江科学会堂隆重召开。全球药品监管机构、药典权威专家与中外领军药企代表齐聚一堂，围绕全球药品注册技术标准协同、研发生态优化、创新药可及性等核心议题深入交流。以ICH深度落地为抓手，构建规范、高效、开放、互信的全球研发共同体，正成为推动生物医药创新跃升的核心引擎。
实现历史性跨越
ICH全称国际人用药品注册技术协调会，是全球医药领域最具权威性的监管协调平台，核心使命是统一药品研发、临床试验、质量控制、安全性评价等技术标准，消除各国注册壁垒，减少重复研究，降低研发成本，让全球患者同步用上安全、有效、高质量的创新药物。“统一的技术指导原则，能够节约研发时间、减少重复实验，让有效的药物更快惠及患者，无论患者在上海、东京、圣佩德罗还是拉各斯，都能平等受益。”ICH管委会主席古贺大辅在主旨报告对协调一致做了明确论述：它不是程序性操作，而是一项公共卫生承诺。
2017年，中国国家药监局正式加入ICH，并连续三次当选管委会成员，开启中国医药与全球标准全面对接的新纪元。近十年间，中国以坚定态度、务实行动推进ICH指南本土化转化与实施，交出了令全球瞩目的答卷。截至2026年5月初，中国已实施ICH指导原则118项，总体实施比例高达94%，其中质量领域100%落地、安全性领域97%、有效性领域96%，多项全球最新指南通过后数月内即完成本土落地，实施速度与完成度位居全球前列。
据国家药监局药品注册管理司时乐介绍，中国加入ICH近十年，深度参与全球监管协同，构建起覆盖临床试验全周期的监管体系，优化审评审批流程，修订新版GCP规范，核心目标就是培育规范高效的研发生态，保护受试者安全、服务人民健康、促进产业创新，让中国研发真正融入全球体系。她透露，随着临床试验30天快速审批通道落地，中国创新药临床启动时间较以往缩短6个月，产业创新效率大幅提升。
“全球同步研发”新时空
标准是创新的基础设施，药典则是ICH标准落地的法定载体。作为全球医药创新的先行者，美国药典构建了与ICH高度融合的质量标准体系，为全球药物创新提供了成熟经验。美国药典委首席科学官Fouad ATOUF坦言，质量是创新的基础，没有质量的创新是不安全的药物，没有创新的质量是不足够的。美国药典将ICH理念全面融入标准体系，针对单抗、mRNA、细胞与基因治疗等前沿领域，开发分析参考物质、多属性检测方法等创新工具，用统一标准降低全球研发壁垒，支撑跨国企业快速推进全球同步申报，让标准成为创新的加速器而非约束。
在我国，伴随着ICH从落地到深入，ICH协同创新正在持续赋能生物医药研发。一线生物医药创新企业，正在进入“全球同步研发”的新时空。“中国药典与ICH全面协调后，我们在创新药研发中，可直接选用同时满足中国与欧美要求的检测方法，无需为不同市场单独验证，全球申报的重复工作量减少近一半，极大加快了中国创新药出海步伐。” 恒瑞医药CMC负责人毛亚丹说，以企业全球申报为例，中国创新药从“本土研发”转向“全球同步研发”已经成为常态。
过去，不同市场药典标准、检测要求存在差异，一款药物要做多套验证、多套申报资料，供应链复杂、周期漫长。随着ICH协调与药典统一，企业能用一套研发数据、一套质量体系覆盖全球多市场申报，减少重复研究，让药物更快抵达患者。据统计，随着标准统一，生物医药企业缩短上市周期达30%以上，研发成本随之大幅降低。
上海先行先试
作为中国生物医药创新的核心阵地，上海先行先试的姿态，将ICH协同创新深度融入生物医药创新的产业发展浪潮中。
据了解，依托张江科学城的创新集聚优势，上海深度参与ICH指南转化与国家标准制定，在细胞治疗、mRNA、基因治疗等前沿领域率先开展标准先行先试；持续优化临床试验监管体系，全面落地30天快速审批通道，集聚1900余家临床试验机构、超3万名研究者，临床试验数量与质量稳居全国第一；积极推动中美、中欧药典合作，探索检测方法、标准菌株互认，为企业打通全球申报“最后一公里”；构建“研发—临床—转化—出海”全链条生态，集聚超千家创新企业，成为全球医药创新资源最富集的区域之一。
未来，上海将持续以ICH落地为纽带，强化全球监管协同，优化创新研发生态，让更多中国创新药从上海走向世界，让全球优质新药在上海率先落地，打造全球生物医药创新枢纽。与此同时，随ICH标准深度协同、监管服务持续优化、全球合作不断深化，中国创新药将与全球前沿生物医药企业携手，共筑规范高效的医药研发生态，让更多中国好药、全球新药加速惠及患者。
据了解，DIA是一家成立于1964年的国际组织，总部设于美国华盛顿。“国际药物信息大会”是DIA最具影响力的活动，目前已成为全球医药健康研发领域重要的专业分享和知识传播平台。自2024年DIA上海代表处正式成立以来，上海持续深化与DIA的战略合作，充分激活其全球网络与资源优势，助力本土药企接轨国际标准、提升创新药研发与全球注册能力，加速推动上海生物医药产业国际化进程与高质量发展。
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