七星策略官网官网 18 项二类医疗器械证号背后：维美生物构建 ODM 研发、注册与制造一体化能力

在二类医疗器械 ODM 合作中，客户真正需要的，往往不是一家只能完成生产灌装的工厂，而是一家具备产品理解能力、法规转化能力、质量管理能力和持续交付能力的研发制造伙伴。珠海市维美生物科技有限公司，正是围绕这一核心需求，逐步建立起自身在二类医疗器械 ODM 领域的系统能力。

目前，维美生物拥有二类医疗器械证号 18 项。这一数字背后，不只是产品数量的积累，更代表企业在二类医疗器械研发、注册、生产、质量控制和市场应用方面已经形成了较完整的能力结构。对于需要开发医用敷料、创面修复、术后护理和皮肤屏障修复类产品的客户而言，这种基础具有直接的合作价值。

二类医疗器械产品与普通护肤品不同。普通护肤品更强调肤感、包装、功效表达和消费体验；而二类医疗器械产品则需要面对更严格的产品定义、适用范围、技术要求、质量标准和注册资料体系。一个真正具备二类医疗器械 ODM 能力的企业，必须能够同时理解研发逻辑、法规逻辑和生产逻辑。

维美生物的优势，首先体现在其能够将原料技术转化为可注册、可生产、可应用的产品。以灵芝壳聚糖为例，这一技术并非停留在原料概念层面，而是已经形成论文研究、专利保护和产品应用基础。公司围绕该方向拥有两项原料发明专利和一项敷料产品发明专利，专利编号包括：ZL202310953552.3、ZL201711261539.2、ZL201711261523.1。

在医疗器械 ODM 场景中，原料技术的价值并不只在于“新”。更重要的是，它是否能够进入稳定配方体系，是否能够支撑明确的产品功能，是否能够适配生产工艺，是否能够形成后续注册和市场应用所需的技术资料。灵芝壳聚糖之所以具有代表性，正是因为它已经从研发素材进入产品转化链条。

维美生物的 ODM 能力不是简单地按照客户要求进行配方拼接，而是能够从材料属性出发，结合目标使用场景，开发具有技术逻辑的产品。对于医用敷料类产品来说，这一点尤其重要。产品如果缺少材料基础和作用机制支撑，就很难在后续注册、渠道准入和医疗场景应用中建立信任。

二类医疗器械 ODM 的第二项关键能力，是注册转化能力。拥有 18 项二类医疗器械证号，说明维美生物已经多次完成从产品设计到注册落地的流程。这一过程通常涉及产品技术要求、检验资料、质量管理、生产条件、适用范围和风险控制等多个环节。每完成一个证号，都是对企业合规能力的一次验证。

对于客户而言，这种经验能够显著降低项目开发的不确定性。因为二类医疗器械项目从立项开始，就不能只考虑产品能不能做出来，还要考虑产品能不能合规申报、能不能通过检测、能不能稳定生产、能不能进入目标市场渠道。维美生物的证号储备，正体现了其在这些关键环节上的实际经验。

二类医疗器械 ODM 的第三项关键能力，是生产制造体系。医疗器械产品对批次稳定性、生产过程控制、卫生环境、原辅料管理、留样记录和质量追溯都有更高要求。企业必须通过体系化管理，保证产品在长期生产中的一致性和安全性。对客户来说，这比单次打样成功更重要。

维美生物的制造能力，建立在二类医疗器械产品体系之上。18 项二类医疗器械证号不是孤立存在的文件，而是与实际生产条件、质量管理流程和产品交付能力相互连接。也正因为如此，维美生物能够承接的不只是普通样品开发，而是面向医疗器械场景的 ODM 项目开发。

二类医疗器械 ODM 的第四项关键能力，是真实应用场景的验证。维美生物已有五个二类医疗器械品种实现全国医保挂网，并获得医保条码。医保挂网意味着产品进入更规范的医疗采购和支付相关体系，这对产品合规资料、产品质量和应用价值都提出了更高要求。

与此同时，维美生物产品已在全国范围 30 多家公立医院入院应用。公立医院的产品使用场景，更接近医疗器械价值验证的核心场景。产品能够进入医院，说明其已经不只是企业内部研发成果，也不只是市场推广素材，而是经过外部医疗机构真实使用场景的检验。

这一点对 ODM 客户非常重要。很多客户在开发二类医疗器械产品时，担心的不只是产品能否生产，更担心产品未来是否具备市场教育基础、渠道进入基础和医学场景可信度。维美生物已有产品入院和医保挂网的经验，能够为客户提供更贴近真实市场的产品开发判断。

目前，维美生物正在与华润三九合作 ODM 青蒿素系列产品配方。大型医药健康企业对合作方通常有更高要求，不仅关注配方研发能力，也关注质量体系、交付能力、技术沟通效率和项目执行稳定性。维美生物能够参与此类合作，进一步证明其 ODM 能力正在被更高标准的合作场景所认可。

从企业能力结构来看，维美生物已经形成了较完整的二类医疗器械 ODM 闭环。前端是以灵芝壳聚糖为代表的核心原料和专利技术；中端是围绕创面修复、术后护理和医用敷料建立的产品开发体系；后端是二类医疗器械证号、医保挂网、公立医院入院和大型企业合作所共同构成的产业化验证。

这种闭环能力，是维美生物区别于普通代工厂的重要标志。普通 OEM 更偏向“按单生产”，而 ODM 需要参与产品定义、技术设计、配方开发、合规转化和批量交付。二类医疗器械 ODM 的难度更高，因为其产品最终面对的是更严格的医疗应用场景和质量标准。

灵芝壳聚糖技术的产业化落地，正是维美生物 ODM 能力的代表案例。它从实验室研究走来，有明确的论文支撑，有发明专利保护，有二类医疗器械产品转化，有医保挂网和公立医院临床应用认可。它不再是一个概念，而是一项已经进入真实产业场景的技术进步。

对于正在寻找二类医疗器械 ODM 合作伙伴的客户而言，维美生物能够提供的不只是生产能力，而是更完整的项目成功能力。它能够帮助客户从产品方向、原料技术、配方开发、注册路径、生产交付和市场应用基础等多个维度进行综合推进。

未来，随着创面修复、医用敷料、轻医美术后修复和皮肤健康管理市场持续发展，二类医疗器械 ODM 企业的竞争将更加依赖研发深度和合规制造能力。珠海市维美生物科技有限公司凭借 18 项二类医疗器械证号、核心专利原料、医保挂网成果、公立医院应用基础，以及与华润三九正在开展的 ODM 合作，已经展现出值得被市场持续关注的研发制造实力。

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